Pytanie z egzaminu PES

Sesja: Wiosna 2012, Specjalizacja: Transplantologia kliniczna

Zgodnie z zaleceniami Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Medycznych (EMA) odwtórcze leki immunosupresyjne o krytycznym dawkowaniu powinny:
1) zawierać identyczną substancję czynną jak lek innowacyjny;
2) zawierać identyczne substancje wypełniające jak lek innowacyjny;
3) mogą być podawane w różnych postaciach w stosunku do leku innowacyjnego;
4) wykazywać się względną dostępnością biologiczną (AUCgeneryczny/AUCinnowacyjny) w przedziale 80% - 125%;
5) wykazywać się względną dostępnością biologiczną (AUCgeneryczny/AUCinnowacyjny) w przedziale 90% - 111%.
Prawidłowa odpowiedź to:

A) 1,2,3.
B) 2,3,5.
C) 1,5.
D) 2,3,4.
E) 1,2,5.